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四川省医疗器械唯一标识系统UDI码试点工作交流在事丰医械

日期:2019-12-20 09:49:08医贸通
        2019年12月18日,四川省医疗器械唯一标识系统(以下简称“UDI”)试点工作现场交流会在事丰医械举行,四川省药监局、卫健委、医疗保障局、四川省食品药品审查评价及安全监测中心、四川大学华西医院、四川省人民医院、中国医药报及迈克生物、国纳科技等相关制造企业专家代表参会。

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        成都市新津事丰医疗器械有限公司是中国西部地区生产一次性无菌医疗器械系列产品的重点企业。据悉,事丰医械在早前已经出口美国产品上已经实施FDA医疗器械唯一标识,本次也成为国内UDI首批试点企业。会上相关部门及企业听取了事丰医械UID编码实施的成功经验。

 

        国家药品监督管理局于2018年12月25日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》,实施日期为2020年1月1日,相关的法规《医疗器械唯一标识系统规则》和标准《医疗器械唯一标识系统术语与定义》《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》也即将发布,标志着我国医疗器械行业全面实施医疗器械唯一标识已成定局。

 

        UDI由三部分组成:UDI编码、UDI数据载体和UDI数据库。UDI编码使得每个规格产品都拥有一个全球唯一的标识码。该码作为产品唯一的“电子身份证”,可以在产品制造过程、仓储物流过程、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯,为实现产品供应链的信息化管理奠定了基础,将对产品供应链效率的优化产生深远的影响。

 

        事丰医械UDI选择全球权威的GS1作为发码机构,采用二位条码作为标识数据载体,目前包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用静脉留置针、一次性使用动静脉穿刺针、一次性使用静脉采血针等共计19个产品品种参与实施UDI试点。

 

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        事丰医械在UDI实施过程中不断摸索经验、改善规程,形成了一套编码生成、喷码打印、贴码、校验等可高效运行的《UDI操作规程》,企业产品UDI数据库已正式上线投入使用。标志着事丰医械已完成UDI实施及试运行,具备大规模商业推广能力及示范作用。

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         采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率、降低运营成本、实现信息共享与交换,有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。在这一领域事丰医械已经步入全国医疗器械制造厂商前列。

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